Anvisa autoriza estudo clínico de medicamento brasileiro para tratar lesão na medula espinhal

Um medicamento criado por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) acaba de dar um passo importante rumo aos testes em humanos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da primeira fase do estudo clínico da polilaminina, substância experimental voltada ao tratamento de lesões recentes na medula espinhal.

A pesquisa, que recebe fomento da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ), vai avaliar inicialmente a segurança do medicamento. Nesta etapa, cinco voluntários adultos com lesão completa da medula na região torácica, ocorrida há no máximo 72 horas, poderão participar do estudo. Todos os participantes terão indicação cirúrgica, e a aplicação será feita durante o procedimento.

A polilaminina vem sendo estudada há mais de 20 anos e é baseada na laminina, uma proteína naturalmente presente no organismo e ligada à regeneração das conexões nervosas. Em testes anteriores, realizados ainda fora de um estudo clínico formal, alguns pacientes apresentaram melhora parcial ou até recuperação dos movimentos após o uso da substância logo após o trauma.

Leia também: 

Prefeitura de Niterói convoca população para audiência pública do programa Vida Nova no Morro

Para os testes clínicos agora autorizados, será utilizada uma versão padronizada do medicamento, desenvolvida em parceria com o laboratório Cristália, que também patrocina a pesquisa. O medicamento será aplicado uma única vez, diretamente na área lesionada da medula espinhal. 

A polilaminina vem sendo estudada há mais de 20 anos e é baseada na laminina, uma proteína naturalmente presente no organismo e ligada à regeneração das conexões nervosas |  Foto: Sergio Soares

Segundo os pesquisadores, caso essa fase confirme a segurança do produto, o estudo poderá avançar para novas etapas, voltadas à avaliação da eficácia do tratamento. Por se tratar de uma lesão grave, com grande impacto na qualidade de vida e poucas alternativas terapêuticas disponíveis, o medicamento poderá futuramente ser analisado em processos regulatórios especiais.

Para a presidente da FAPERJ, Caroline Alves, o avanço da pesquisa mostra como o investimento em ciência pode se transformar em esperança concreta para pacientes e famílias.

“Estamos falando de uma pesquisa construída ao longo de muitos anos, com apoio contínuo à ciência feita nas universidades públicas. Ver esse conhecimento avançar para um estudo clínico é uma conquista para o Rio de Janeiro e, principalmente, para as pessoas que hoje não têm opções de tratamento”, afirma.

A autorização da Anvisa foi concedida no âmbito do Comitê de Inovação da agência, criado para dar mais agilidade à avaliação de tecnologias consideradas estratégicas. A expectativa é que o início do estudo aconteça nas próximas semanas, após a definição dos hospitais participantes.