Nova vacina da Dengue é aprovada pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na noite desta quinta-feira (2), o registro de uma nova vacina para a prevenção da dengue. O imunizante Qdenga da empresa Takeda Pharma é composto por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença, conferindo assim uma ampla proteção contra esta enfermidade.

Essa é a segunda vacina contra a dengue aprovada no Brasil. A primeira — Dengvaxia, da Sanofi — está disponível apenas em clínicas privadas, é indicada somente para evitar reinfecções, que costumam ser mais graves, e tem o público-alvo restrito — apenas pessoas de 9 a 45 anos que já foram contaminadas anteriormente. Por isso, não é a principal estratégia de combate ao vírus.

O novo imunizante pode ser aplicado em crianças acima de 4 anos, adolescentes e adultos até 60 anos de idade, inclusive aqueles que nunca foram infectados. Seu esquema de aplicação será com duas doses e intervalo de 3 meses entre elas. A administração é subcutânea. 

Na avaliação clínica da vacina foi demonstrada uma eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue (indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração da vacina. 

A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3 (final), randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina.

Segundo a pediatra Vivian Lee, diretora de Medical Affairs da Takeda no Brasil, os estudos foram feitos ao longo de quatro anos e meio, em mais de 20 mil crianças e adultos em 13 países endêmicos da Ásia e América Latina. Os resultados indicam que a vacina TAK-003 previne 84% das hospitalizações causadas pela doença e evita 61% dos casos de dengue sintomática. 

“Há grande potencial de proteção da população a longo prazo, ao lado do combate ao mosquito”, afirma Lee. 

A vacina Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária europeia (EMA), tendo recebido uma recomendação positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que se destinam a ser utilizados em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE), e tendo sua comercialização aprovada na União Europeia em 20 de dezembro de 2022. 

"Durante a análise técnica realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro com especialistas do país que detém notório saber sobre a doença", afirmou a agência regulamentadora, em nota. "Essa discussão ocorreu em 10/01/2023 e em seguida os especialistas apresentaram um parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da Agência". 

A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa. 

Casos de dengue no Brasil

O Brasil registrou o maior número de mortes pela dengue em 2022, segundo boletim epidemiológico sobre arboviroses divulgado pelo Ministério da Saúde no fim do ano passado. No total, o país acumulou 987 óbitos pela doença durante o ano, além de 100 em investigação. Antes, o maior número de vítimas fatais havia sido registrado em 2015, quando 986 pessoas morreram em decorrência do vírus.