Anvisa suspende remédio

Um dos lotes do remédio Lexotan, da Roche, foi suspenso ontem pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com a medida, as caixas do medicamento serão recolhidas das prateleiras pela empresa fabricante. O medicamento tarja preta é feito da substância bromazepam e é receitado para o tratamento de ansiedade e estresse.

Segundo a Anvisa, a amostra foi reprovada nos testes de laboratório que verificaram irregularidades na dissolução do produto. Os agentes apontaram que as propriedades farmacêuticas foram alteradas ao longo do prazo de validade.

Apesar de o problema ter sido classificado como de baixo risco, a Anvisa alerta para que os pacientes não usem o lote RJ0874 e optem por outras caixas ou mesmo produtos genéricos com o mesmo princípio ativo. Os demais lotes, no entanto, estão liberados. Sobre a decisão da Anvisa, a Roche esclareceu que “proativamente comunicou à agência sobre a detecção de uma alteração (queda na dissolução - parâmetro que determina o tempo de absorção do medicamento pelo organismo), durante estudos de estabilidade”.

A Roche ressaltou ainda que “considera que o caso não apresenta risco aos pacientes, uma vez que o ocorrido não impacta na segurança e eficácia do lote”, acrescentando que “apesar do entendimento desta empresa, o evento foi categorizado como de baixo risco pela Anvisa (classe III, de acordo com a RDC 55/2005)”.

Por último, o laboratório Roche informou que “conduz testes rigorosos para assegurar a eficácia, qualidade e segurança dos seus medicamentos e permanece à disposição por meio do Serviço de Informações Roche - telefone 0800 77 20 289”.